办理医疗器械经营备案凭证须要什么资料

2024年11月15日 13:45
有3个网友回答
网友(1):

《医疗器械监督管理办法》
第十二条
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
第十三条
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
所以建议先在市局网上的办事指南了解一下,然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

网友(2):

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料:
1
营业执照复印件;
2
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3
企业组织机构与部门设置说明;
4
经营范围、经营方式说明;
5
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6经营设施设备目录;
7授权书;
8其他。

网友(3):

办理医疗器械经营备案凭证须要什么资料?

1、需要客户提供房产证明(注册场地产权证明,不能是住宅,住宅需要出住改商证明);
2、经营场地的租赁协议;
3、质量负责人的身份证明、学历(医学相关,行政管理,生物技术)或职称证明;
4、法定代表人的身份证复印件;
5、营业执照副本原件,公章;