符合检验标准的医药冷库要什么条件？

2025年03月25日 05:33

有2个网友回答

网友（1）：

这里简单的进行列举一些医药冷库标准：
1.《药品经营质量管理规范》
第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2.《疫苗储存和运输管理规范》
第十八条　省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
3.《单采血浆站质量管理规范》
第十三条原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。
第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。

网友（2）：

　　因诊断试剂、疫苗、药品等作为病情诊断、预防、治疗的必须品，其保证其应有的功能是非常重要的，若失效，不仅不能治病，甚至危害生命。所以为保证在常温下不能保质的医疗用品存放在医药冷库是一种有效的解决方法。故而需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件，对医药冷库设计、建造提出了严格的要求：
　　医药冷库库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，住宅用房不得用作仓库；在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。
　　常用医药冷库按存放药品品种分：
　　体外诊断试剂冷库：库温2~8℃；
　　血液冷库：2~6℃度全血冷库，-20℃血浆冷冻库；
　　疫苗冷库：2~8℃度灭活疫苗冷库，-20℃活疫苗冷库；
　　药品冷库：2~8℃药品冷藏库，-20℃低温药品冷冻库。
　　医药冷库设计要求如：体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%；
　　经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的药品批发企业，冷库总容积不得小于50立方米，温度2~8℃，湿度35%~75%；
　　疫苗冷库容量≥200立方米，其中一间为2~8℃，一间为-20℃低温冷库，湿度35%~75%。
　　医药冷库（医疗冷库）安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合以下要求:
　　（一）每一独立的医药冷库（医疗冷库）至少安装2个测点终端，并均匀分布。
　　（二）平面冷库面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。
　　医药冷库（医疗冷库）测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
　　（三）高架医药冷库（医疗冷库）或全自动立体医药冷库（医疗冷库）的货架层高在4.5米至8米之间的，每100平方米面积至少安装4个测点终端，每增加100平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每100平方米面积至少安装6个测点终端，每增加100平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足100平方米的按100平方米计算。
　　高架医药冷库（医疗冷库）或全自动立体医药冷库（医疗冷库）上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
　　测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储存作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
　　企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对温湿度自动监测系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
　　医药冷库设计时均要配备双套制冷机组（一用一备）；独立温湿度监测系统；另外电源方面需要有双回路电或配置备用发电机组，原则上尽量保证药品储存质量。药品还需要分区，分色标存放等。

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