中间体和原料药到底有什么区别

2024年11月15日 15:40

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网友（1）：

中间体：
Intermediate – 在原料生产过程中必须进行进一步分子变化或精制以成为原料的材料。。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)
原料药：
Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药)：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。
说到认证，目前FDA要求中间体必须进行注册，COS则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。
阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫原料药，6-APA叫中间体。
头孢曲松钠粉针叫制剂，无菌头孢曲松钠叫原料药，7-ACA叫中间体。