医疗器械临床试验的前提条件是什么?

2024年11月19日 05:29

有4个网友回答

网友（1）：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可
的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）
受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，
应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，
也应当提交动物试
验报告。

网友（2）：

有医疗器械生产许可证，且产品通过医疗器械检验所的注册检测，也就是有第三方的注册检测报告！

网友（3）：

前提是拿到注册检报告啊......临床后面是产品GMP和整厂GMP，最后是注册。

网友（4）：

具体的可以参考《医疗器械临床试验规定》，也就是常说的5号令。里面有详细的规定。