cfda发批件给研究者发起的临床试验吗

2025年03月12日 23:26
有2个网友回答
网友(1):

研究者发起的临床试验一般是属于四期临床试验的性质,即药物已经取得上市许可,为了获得大数据或者新的适应症而进行的。这类临床试验不需要向CFDA申报,也不需要得到批件许可。而传统的药物二期和三期临床试验,不可能有研究者发起,因此也不会给研究者批件

网友(2):

如果要扩大新的适应症,不能是四期研究