磷酸氢钙是白色单斜晶系结晶性粉末,无臭无味。通常以二水合物,其化学式为 CaHPO4 · 2H2O ,它在空气中稳定,加热至75℃开始失去结晶水成为无水物,高温则变为焦磷酸盐。易溶于稀盐酸、稀硝酸、醋酸,微溶于水,不溶于乙醇。国内主要采用外稳法生产。将磷酸氢二钠与氯化钙溶液同时投入反应釜中,搅拌使其充分混合,待氯化钙溶液加完后,再加入镁乳与焦磷酸钠溶液的稳定剂,搅拌均匀,然后静止0.5h后,沉淀经过滤、水洗、干燥、磨细而成。
磷酸氢钙的国际检验方法是目标是要达到安全性、有效性上与实际一致,即它的疗效与实际相当、安全性不低于上市产品。不同生产单位实现这一目标的基础可能不同,即可能会采用不同的原料药生产工艺、制剂的处方工艺,这可能导致产品质量控制方法的不同。因此,在它的研究中,不能机械地套用已有的国家标准,需要遵循仿品种而不是仿标准原则,即在检测的过程中,以安全性、有效性一致为目标,针对具体品种制定个性化注册标准。它的国际检验方法是GB 22549-2008-T。
成都华标企管 蒋良君:
我这有份国标,GB 22549-2008-T 饲料级 磷酸氢钙,可供参考。