高危后160天HIV快速检测法检验的准确率为多少？

中国药品生物制品检定所实验室考核结果 ：300份已知HIV-1型阳性标本，检测结果全部阳性。 新疆地区高危人群标本264份，与AKZO试剂的检测结果的总符合率为87.9%。 抗HIV阴性献血员标本440份，检测结果全部阴性，假阳性率0%
北京红十字血液中心考核结果：对收集的AKZO试剂检测HIV-1/2抗体阳性标本经WB确证的119份、HCV-Ab阳性标本61份、HBsAg阳性标本113份、梅毒阳性标本110份和1500份正常标本进行考核，检测结果HIV- Ab确证阳性的标本无漏检，万泰HIV试剂条与血站其它检测项目无交叉，特异性好。
新疆维吾尔自治区防疫站AIDS监测中心HIV中心确认实验室考核结果 临床考核标本为连续采集乌鲁木齐强制戒毒所戒毒人员（包括用注射器及口吸海洛因者）300份血清，使用AKZO试剂为参考试剂，检测结果反应万泰HIV试剂条的敏感性、特异性及功效率均为100%。

试纸是正规厂家生产.经过国家批准的试纸是由万泰生物药业有限公司与厦门大学联合研制，万泰公司组织生产,产品经中国药品生物制品检定所、卫生部HIV预防与控制中心、全军HIV确认实验室、北京市红十字血液中心等10余家省级以上HIV检测单位的上万人份的使用考核，结果显示本试纸与目前国际上的主流试剂质量处于同一水平，而明显优于现有国产第二代试剂，填补了我国此类试剂研制、生产的空白，结束了长期以来对国外产品高度依赖的局面。产品并且已经获得国家药品监督管理局发布的《新药证书》,本证编号为国药证字S20030001、《药品注册批件》，本批批件号为2003S00213，（本批件已抄送各省、自治区、直辖市药品监督管理局以及中国人民解放军总后勤部卫生部等单位）欢迎光大消费者到相关机构查询！本试纸目前除了广大的个人消费者使用外，目前还被广大的医院用来做体检使用，如深圳市人民医院、龙岗中心医院、深圳市防疫站、北京防疫站、上海人民医院、 新疆人民医院等全国医疗机构及大部份血站已在使用 ！

关于全血和血清检测，就检测结果的准确性而言，只要判定结果时间不超过30分钟，两者并无差别。不过对个人快速自我检测，则只能用全血检测。

HIV试纸的原理是:

试纸条是采用胶体金免疫层析技术研制的新一代检测试剂，可检测血清或血浆标本中的HIV-1/2特异性抗体。整个操作时间仅需15分钟，操作简便、快速、准确、自带质控对照、不需任何附加试剂。适用于临床检验、无偿献血现场筛查等。其原理是：
在硝酸纤维素膜上的检测区包被基因重组的 HIV--1+2 抗原，在对照区包被抗 HIV 抗原单克隆抗体。检测时样品中的抗 HIV 抗体与标记胶体金的基因重组 HIV--1+2 抗原形成Ag-Au复合物，由于层析作用，复合物沿膜带移动，可与包被的基因重组 HIV--1+2 抗原形成双抗原夹心免疫复合物。如为阳性样品，则可分别在检测区和对照区各凝集形成一条红色线，如为阴性样品，则只在对照区形成一条红色线。

阳性(+)结果的意义是:

试纸上出现两条红线，表示血液HIV抗体阳性。说明样品血液被高度怀疑为HIV感染，若要最终确认，需要做Western-Blot试验，当然这个试验需要由省一级或以上的艾滋病检测实验室才能完成，并出具检验报告，其它任何医疗单位所做的HIV检测都只与本试纸检测具有相同的意义。您如果检测到阳性结果，请及时与版主联系，进行确认试验。不过您不用担心，这个检测的灵敏度和特异度已经相当高了，基本不会与确认试验有出入。其实几乎所有人运用这一试验已经足够，因为其阴性结果的可靠性足以令你欣慰

阴性(-)结果的意义是:

试纸上仅出现一条红线（对照线），表示血液HIV抗体阴性。说明样品血液未被HIV感染，受试者可以放心了。但是有一点需要说明，在“空窗期”（高危行为后3个月以内）以内检测到的阴性结果可能不正确，因为在这段时期中，人体对HIV感染还没有产生足以被检测到的抗体。因此，“空窗期”以后，最好6个月以后检测得出的阴性结果才可使受试者完全放心。

如果试纸未出现红线:

说明试验失败。可能的原因是：未按操作程序进行操作，或试纸本身存在质量问题（极少）,请另取试纸卡进行检测。

问：全血检测和血清检测有不同?

答：关于全血和血清检测，只要判定结果时间不超过30分钟，两者无差别。为什么呢？因为样品在醋酸纤维薄膜上层析的过程中，血液中的各组分扩散速度不一，当血清中的HIV抗体到达检测区，并使区带显红色时，血浆中的血红蛋白还没有到达检测区，这时（30分钟内）判定结果，没有什么问题。超过30分钟，本身带红色的血红蛋白也到达检测区，对非专业人士来说，这将对结果判定带来一点混淆，不过其实这也不难鉴别，只要应用过一次试纸，就会明白，真正的阳性（红色）检测线是横向的，血红蛋白产生的红色混淆比较乱，而且是纵向的，从底部向上延伸的。 可是全血检测的好处还是相当明显的，只要1-2滴血，非常方便。对医院或防疫站来说，可以结合其他的血液检测项目进行，用血清，就不需要重复采血了。 当然，96份试纸价格比96孔的ELISA试剂要贵，这也是医疗卫生单位没有大量采用的原因吧。

问：与ELISA方法比较，试纸检测的优缺点？

答：两者的敏感性与特异性几乎无差别，ELISA多用于对人群的批量筛检，每一块酶联板一次可以检测92人份样品，其单人的价格就相对便宜一些。但是，若一块板子只用于检测10人以内，则价格又太贵。并且操作步骤多，必须有专业人员完成。而试纸检测应用方便，无须复杂步骤，个人能独立完成，判定方法简单，只是价格稍贵一些。

问：唾液可以检测吗？

答：布什政府已经批准了唾液快速检测艾滋病毒 (HIV) 法。这种前所未有的方法能够在 20 分钟内提供检测结果，准确率达到 99% 。而且未来唾液检测法制剂最终可能不需处方在药店出售，正如怀孕检测法一样。由于不需要接触血液 , 唾液检测法还可保护医护人员避免感染。遗憾的是唾液检测法制剂昂贵,尚未获得中国进口批文.

问:HIV抗体检测准确度有没有可能达100%?

答:这是一个大家都较为关心的问题, 也常有一些恐艾的朋友前来咨询,不过专家要告诉大家的任何通过抗体来检测的实验,其准确是不可能达到100%, 有点医学知识的人都道任何通过抗体来检测的实验都是避免不了出现假阳性的情况(当然HIV检测也不例外), 也就是说当你体内产生了HIV抗体时,从医学的角度来讲并不代表你感染了HIV病毒, 如果有人说对你说其HIV抗体检测准确度高达100%,那肯定是骗人的, 不过可以肯定的是当你体内HIV抗体检测为阴性时(窗口期外),肯定是100%没有被HIV病毒感染,这也就是为什么艾滋病检测要分为初诊（抗体检测）、确诊（病源学）两个步骤。从目前市场上来看，HIV检测试纸国内的优于国外的（国内试纸准确度可达99.63,国外一般为96.4%），当然由于尿检试纸目前只能检测HIV1型病毒，不能检测HIV2及其亚型病毒，其检测准确度一般为60%左右（我国HIV2及其亚型病毒感染率大约为40%，HIV1型为60%）

问：共用牙刷可以感染吗 ？

答：虽然唾液传播艾滋病的几率比较小，如接吻，飞沫等。但是刷牙由于涉及到牙龈出血的问题(有时轻微破损引起的出血肉眼并不能发现)，与血液接触的方式比较接近，如果一方是艾滋患者，那么共用牙刷的对方感染HIV的危险性还是存在的。虽然对群体来说，传播的概率大概在10%左右，但对于某个个体来说，传染了，就是100%，没有传染，就是0%。

问：什么叫做"窗口期"？有多长？

从受到艾滋病病毒感染, 到体内产生出艾滋病病毒抗体，这一段时间称为窗口期。在窗口期，艾滋病病毒感染者的血液检测查不到艾滋病病毒抗体，结果呈阴性。窗口期的长短个体有差异, 一般6周到6个月，平均为3个。在感染过程中，首先出现的是病毒RNA，这是可以用PCR的方法检测出来，之后出现的是IgM抗体，使用双抗原夹心法即可以检测出来，然后出现的是IgG抗体，使用间接法可以检测出来，现在提供的金标试纸条是双抗原夹心法，最短在感染6天之后就可以检测出来，大多数样本的窗口期在2-6周内，绝大多数人在3个月后都可以检出，如果高危行为过了3个月仍无法检测出来，基本上没有感染的可能了。

问：高危行为后，我出现了一些可疑的症状，我会感染吗？

答：发生高危行为，受艾滋病毒感染后的3-6周，最常见的症状是反复出现的低热，伴有寒战、消瘦、疲乏无力。慢性腹泻也是某些艾滋病毒感染者早期的常见症状，以上症状一般持续7-14天，2-3个月后可出现血清HIV抗体阳性，随后感染者转为无症状期（潜伏期）。但是，任何医务人员不能仅凭表面症状而作出诊断，必须依赖血液HIV抗体检测来判断。

问：发生了肛交，没有出血，会感染吗？

答：如果对方可能是一位HIV病毒携带者，你被感染上HIV病毒的可能性是存在的。因为直肠的上皮细胞比身体其他部位的表皮脆弱得多。不一定需要出血，因为HIV病毒可通过微小的粘膜破损而侵入体内，造成感染。要知道自己是否感染的可靠方法就是血液检测，在高危行为后2-3月时检测一次，如果是阴性，一般来说，就可以排除感染的可能，但最好6个月时复检一次，以确保无虞。

问：试纸的保存方法和有效期？

答：关于试纸的保存方法，非常简单，常温下保存就可以了，有效期18个月左右。

问；试纸是正规厂家生产的吗？有没有经过国家批准？

答：有些网站的论坛及网友在来信中提到：一些公司提供的试纸没有得到国家的许可,以及说试纸没有正规厂家生产的情况,针对此情况在此我们工作人员再次重申:本站所提供的试纸是由厦门大学研制，由北京生物医药公司生产,本产品经中国药品生物制品检定所、卫生部HIV预防与控制中心、全军HIV确认实验室、北京市红十字血液中心等10余家省级以上HIV检测单位的上万人份的使用考核，结果显示本试纸与目前国际上的主流试剂质量处于同一水平，而明显优于现有国产第二代试剂，填补了我国此类试剂研制、生产的空白，结束了长期以来对国外产品高度依赖的局面。同时我们研制的原料也提供给国内众多厂家，全国市场占有量达75%。 并且已经获得国家药品监督管理局发布的《新药证书》,本证编号为国药证字S20030001、《药品注册批件》，本批批件号为2003S00213，（本批件已抄送各省、自治区、直辖市药品监督管理局以及中国人民解放军总后勤部卫生部等单位）欢迎光大消费者到相关机构查询！

同时， 我们提供的HIV检测试剂大规模的更新换代将为我国的HIV预防控制事业提供犀利的武器，对我国彻底阻断HIV血源感染具有重大意义。国内外多家传播媒体《光明日报》、《健康报》,《厦门日报》等在头版对本项成果进行了报道，同时美国《旧金山华人报》、《香港晨报》、《中国青年报》、《广州日报》、中国新闻社、新浪网均对此作详细报道，认为将大大加强对我国艾滋病传播的控制能力

问：本站试纸目前有没有在医院使用过?

答：本试纸目前除了广大的个人消费者使用外，目前还被广大的医院用来做体检使用，如深圳市人民医院、龙岗中心医院、深圳市防疫站、北京防疫站、上海人民医院等全国医疗机构及大部份血站已在使用 ！

问：试纸安全性如何?

有些朋友在来信中和电话中提到，试纸的安全性如何？即，试纸使用双抗原夹心法，有没有传染性？ 随着使用试纸检测者日益增多，提这种问题的朋友已经很少了，但我们觉得还是有必要把这个问题解释清楚，希望对此关心的网友看了以后能够明白。
试纸条上包被的抗原，并不是具有传染性的HIV病原体，也不是从HIV病原体中提取的物质成分，而是人工合成的一种高分子化合物，它只是在显微形态上具有与HIV抗原相似的抗原构像，所以能用来检测血液中的HIV抗体，而其本身根本无传染性可言.
参考资料：中国爱滋病自助检测服务中心