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美国FDA医疗器械认证是什么？

2024年12月24日 21:27
有3个网友回答
网友（1）：

对于医疗，食品类的物品出口到美国，都需要FDA认证的，没有FDA认证，你的产品无法进入美国，需要在美国的官方网站申请，

网友（2）：

美国FDA医疗器械认证是美国的强制性认证，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

网友（3）：

应该指的是美国对医疗器械产品的注册制度吧，美国采取的是上市前声明，即510（k）。在美国上市的用于人类的医疗器械上市前90天向FDA上交510（k）申请，FDA在90天内审查510（k）申请是否符合上市要求。

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