哪些医疗器械需要3c认证才能通过的?

2025年03月19日 17:04

有3个网友回答

网友（1）：

以下产品有专门的强制性认证实施规则，估计是很难逃掉的：《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）CNCA-08C-034： 2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（空心纤维透析器）CNCA-08C- 035：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（植入式心脏起搏器） CNCA-08C-036：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（医用X射线诊断设备）CNCA-08C-037：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式血泵）CNCA-08C-038：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式搏动血泵）CNCA-08C-039：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（鼓泡式氧合器）CNCA-08C-040：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（热交换器）CNCA-08C-041：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（热交换水箱）CNCA-08C-042：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（硅橡胶泵管）CNCA-08C-043：2001
奥咨达医疗器械咨询机构

网友（2）：

医疗器械需要做3C认证的有7大类：
1、医用X射线诊断设备
2、血液透析装置
3、空心纤维透析器
4、血液净化装置的体外循环血路
5、人工心肺机
6、心电图设备
7、植入式心脏起搏器

网友（3）：

不需要了，取消了