我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?

2024年11月19日 12:37
有3个网友回答
网友(1):

当药监局来检查时,以下是一些可能需要准备的东西:
1. 公司的营业执照和资质证明。
2. 医疗器械的生产许可证和注册证。
3. 公司的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4. 公司的生产和质量控制记录,包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。
5. 公司的培训计划和培训记录,包括新员工入职培训、产品知识培训、质量意识培训等。
6. 公司的生产设备和检验设备清单,包括设备的名称、型号、规格、生产厂家、使用状态等。
7. 公司的生产和检验场所清单,包括生产车间、仓库、实验室等场所的平面图和布局图。
8. 公司的生产和检验流程图,包括从原材料进货到产品发货的整个过程的流程图。
9. 公司的供应商和客户清单,包括供应商和客户的名称、地址、联系方式等。
10. 公司的生产和销售数据,包括近期的生产和销售数量、销售额等。
11. 公司的质量目标和质量计划,包括未来的质量目标和质量计划。
12. 公司的产品注册证和生产许可证的相关文件,包括申请文件、审查报告等。
这些只是一些可能需要准备的东西,具体需要准备什么要根据药监局的要求和公司的实际情况来确定。

网友(2):

仓库地址 地理位置图 、 部署图 、仓库租赁合同、人员配备(验收、养护、出库等人员)、仓库色标管理(如 绿色代表合格品、黄色代表退货或者待验品、红色代表不合格品等)、物品入库出库流程、面积也要符合当地规定的要求。暂时想到的是这么多。如有问题,再联。

网友(3):

是什么企业?生产企业还是经营企业?新企业还是老企业?
什么类型产品,是有源?无菌?植入?义齿?
管理类别?二类?三类?
检查的类型?日常监督检查?飞行检查?产品注册检查?生产许可证检查?