好吧问答库 > 我们公司生产二类医疗器械，现有三个型号的同种产品，产品标准要求做形式试验，请问每个产品都得做吗？

我们公司生产二类医疗器械，现有三个型号的同种产品，产品标准要求做形式试验，请问每个产品都得做吗？

2025年02月23日 13:21

有4个网友回答

网友（1）：

不必，选取有代表性的型号做即可

网友（2）：

可以拿一个最具有代表性的产品送检（送检的产品的功能可以覆盖掉其他两个型号的所有功能），如果是这样的话可以作为一个注册单元，其他两个产品可以豁免注册检测。并且企业需要出具一份产品的典型性声明。
16号令第十一条　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
先联系，然后送样品，材料（包括随机文件，元器件等），交钱，检测，沟通，出检测报告。
先去北京检测中心或者打个电话来详细确认下。毕竟每个地方的要求多少都会有一点区别的。

网友（3）：

不知道啊

网友（4）：

医疗器械做临床的话要看怎么要求了哦。