体外诊断试剂与医疗器械经营企业许可证是同一张吗

2025年03月22日 08:12

有5个网友回答

网友（1）：

一般来说你同时办的（和其他器械）是可以在一张体现，不是和其他器械同时办可能会单独发，然后去增加营业执照范围，体外诊断试剂比较特殊，可能会与其他医疗器械办理要求有些微小差异，关键是看当地药监局给出的细则。
提醒：经营许可证是由当地药监局负责的，所以全国各地会有些微小差异比如面积要求等，所以直接去药监局问或者去当地药监局网站上查看细则是最好的办法。

网友（2）：

体外诊断试剂属于医疗器械，所以也按照医疗器械管理条例进行，一类的直接销售，不需要办理任何程序，但是如果是二类的就比较麻烦，还有储藏管理等要求。

网友（3）：

可以在同一张上显示。因为部分体外诊断试剂也是医疗器械。

网友（4）：

体外诊断试剂有属于药品范畴的，也有属于医疗器械范畴的，属于医疗器械范畴的，有的属于二类医疗器械，有的属于三类医疗器械，看你要申请的体外诊断试剂属于哪个范畴

网友（5）：

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