扩大营业范围增加医疗器械类III类、II类中许可证上的范围和I 类医疗器械,需要准备哪些材料?

2024年12月29日 02:12
有4个网友回答
网友(1):

经营许可的变更,由各省局监管,情况可能不大一样,以下提供一份给楼主参考
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申请人提交材料目录:
  资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份;可在填报完成网上申报后打印;(见申请表格下载1)
  资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件;
  资料编号3、营业执照副本复印件;
  资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明)。
  资料编号5、企业拟变更内容的情况说明1份;
  。。。。。(6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。(核减范围的,不需提供本项要求的资料。)
  资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明 1 份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  资料编号7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
  资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

网友(2):

主要看增加哪些器械,有可能需要增加仓库面积,有可能需要更改质量负责人,有可能要求增加技术人员,如果涉及到诊断试剂,还可能要求增加冷库。具体看你们的要求,很难一概而论。

网友(3):

不是吧~你们公司什么时候的办理的证照.现在对医疗器械都按分类目录出证的比如软件就是6870
中医器械6827
都是会写明的

网友(4):

你们是哪里的?