在济南办理二三类医疗器械经营许可证的流程,谢谢

网友（1）：

具体可以私聊

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

网友（2）：

不需要多少钱,领证的时候给点手续费就行了,不过有前提,你的店要大于40个平方(明确划分功能区),各方面的证件齐全(至少一个高级验光员和一个中级验光员证书),各种要求的设备齐全(要有裂隙灯和曲率计).就可以去申请,然后他们来查,合格发证.

网友（3）：

如果单纯在国外销售，不需要经营许可证。
主要依据你所说的销往境外多家地区，按照当地的法规办就行了。比如北美fda注册、北美/欧盟和中东的CE认证、澳大利亚TGA认证、日本的JPAL、韩国KFDA、东南亚诸国的FSC 等等等

网友（4）：

　2018年二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求
　　一、二类医疗器械备案要求
　　1.商用性质办公80平，仓储60平
　　2.3名医学专业人员为企业负责人
　　3.产品经营目录
　　注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
　　二、二类医疗器械备案要求提交材料
　　1.二类医疗器械备案申请书
　　2.营业执照或预先核名通知书
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
　　5.产品经营目录表
　　6.产品合格证书
　　7.上家购销合同、进货渠道
　　注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

网友（5）：

那得看你有没有植介入的，有的话挺麻烦，得要有内审证才可以。