在临床试验中可否在试验过程中更改知情同意书的内容??

2024年11月28日 00:57

有3个网友回答

网友（1）：

有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。请切记，在开始使用更新版本之前，必须获行伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题：第一是已入组的受试者可能会重新考勤虑是否继续参加试验。这时，伦理委员会应当根据新资料的性质，决定是否立即让受试者告知新信息。为此，受试者应在放组前即被告知如果试验中出现新发现需要他重新考虑继续参加试验的可能性，这样可减少这种问题出现时的麻烦。第二是在旧版本已过时不能用于入组受试者，而新的版本又未获得伦理委员会批准时，患者的入组会的暂时的停顿。此时，应督促伦理委员会尽快审阅批准新版内容。

网友（2）：

单方面肯定不行，双方的应该可以。

网友（3）：

可以！最还是经过双方！