公司办理医疗器械经营许可证，质检员和质管应付什么责任？

　　企业经理质量负责人
　　一、认真学习、贯彻《医疗器械监督管理条例》及法律法规、全面负责医疗器械企业的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。
　　二、全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。
　　三、确保质量方针、质量目标的贯彻落实。
　　四、严格检查各部门各工种责权利的实现情况。
　　五、按年度评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　质检员的工作职责如下：
　　一、在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。
　　二、企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。负责制订各级质量责任制，组织本公司全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
　　三、负责本公司产品的购销、检验质量，树立“质量第一，用户至上”的思想，对产品出现质量问题负全部责任，要做到及时处理、解决，是客户满意。
　　四、负责本公司全体员工一年一度的定期体检工作，
　　五、负责本公司经营产品的有关证照、检验报告书索取。
　　六、监督检查和检验产品入库，严禁不合格产品入库，严格把握质量关。
　　七、负责本公司有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。
　　八、负责定期对采购员、仓库保管员、销售、营业员的质量考核工作。

　　一家企业的产品出现了问题，如果质量负责人和质检员严格按照要求执行公司的质量检查制度，而且在上报产品存在质量问题，出具了报告，公司负责人，法人置之不理，你有权向上级行政监管部门投诉。那么，你既履行了工作职能，又履行了向公司建议的权限，还履行了一个公民的义务，在这种情况下，产品出了问题与你可以脱责。
　　如果在工作中不履行，或者不作为，造成医疗器械不合格产品入库，造成的后果将直接被追溯；如果履行了工作职责，却在明知有问题置之不理，会被追求连带责任。但是，主要的责任将由法人来承担。当然，法律追求的是证据，所以，在提交产品检查质量报告时要写得清清楚楚明明白白，存根。
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法律上，还是法人承担责任。
但是质量管理员有意欺瞒上级，对不合格品采取放任态度，不进行上报处理。在器械出问题后，追究法人责任，当然在这种情况下，质量管理员当然是有责任的。如果是法人和企业管理人对产品知情的情况下。法律责任当然是法人承担的。

质检员职责：负责产品安全检测

质管员职责：对首营企业的质量审核负责；对客户合法资格的审核负责。对质量查询、质量事故和质量投诉处理负责。其责任：
9.1贯彻执行国家有关医疗器械管理法律法规和政策，执行和监督落实企业医疗器械质量管理规章制度。
9.2完善医疗器械质量管理体系，对医疗器械产品质量实施有效监管。
9.3开展医疗器械质量管理工作，提出改进措施并指导实施。
9.4负责供应商、客户合法资格及医疗器械产品合法性的审核；
9.5首营企业的质量审核及整理归档，医疗器械购进合同中质量条款的监督实施；
9.6收集整理医疗器械产品资料，建立产品质量档案。
9.7负责技术性质量管理文件的起草工作；
9.8收集、分析和处理医疗器械产品质量信息，准确、及时地进行传递与反馈。
9.9指导和监督检查医疗器械产品购进、验收、储存、养护、销售、运输等各环节的质量管理工作，采取措施处理纠正存在问题。
9.10负责医疗器械产品质量的咨询、查询，以及质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
9.11负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理、销毁过程实施监督管理。
9.12负责本公司所经营医疗器械产品发生不良事件情况的收集和上报；
9.13定期检查各部门质量方针与目标和质量管理制度的执行落实情况；
9.14配合办公室开展医疗器械管理和质量管理的法律法规教育，以及质量管理、专业知识等方面的教育培训。
9.15审核购置的计量器具和仪器的合法性，按规定认真做好计量器具的周期检定，确保所用计量器具的准确性。