医疗器械经营许可证变更需要哪些程序

医疗器械经营许可证有一类如何增加二三类，需要哪些程序

2024年11月22日 11:22

有2个网友回答

网友（1）：

1、一般经营2类3类的医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》，但是也有部分2类是不需要《医疗器械经营许可证》的。
2、申请《医疗器械经营许可证》时，应提交如下资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

4、拟办企业组织机构与职能；

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

7、拟办企业经营范围。
具体可以咨询北京医讯博远技术服务有限公司，不过我们只代理北京地区

网友（2）：

一类是不需要审批的，二、三类才需要办理医疗器械经营许可证，如果是范围变更就要登陆当地药监局的网站查阅标准。