ISO13485与ISO9001文件相关问题

必须要分开管理运行

考虑到目前软件业的迅猛发展，越来越多的企业采用软件用于质量管理体系，故新版的ISO13485标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求；

       新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“7.2.3.2，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.1.2抱怨处理和向监管机构报告”;

       新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，至于ISO9001，可以看看这篇文章www.cxdguangli.com/newsDongTaiShow_861.shtml如；“6.4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁度;“7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求   组织应将无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认程序形成文件”；

      新版ISO13485标准中“7.3设计和开发”条款内容变化最大，如增加了“7.3.8设计和开发转换    组织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件……转换的结果和结论应予记录”、“7.3.9.3设计和开发更改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“7.3.10设计和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器械族保持一套包括设计和开发更改在内的设计和开发文档”等；

     总之，新版ISO13485：2015相较于2003版标准有较大的变化，从体系要求、文件和记录等方面更为具体，但ISO19001：2015标准却更偏向于理念和虚化，对于医疗器械企业如何有效将两个标准有机的结合起来，还需要在以后的新标准的推行过程中，不断摸索。