硼替佐米(万珂)的注意事项

2025年03月23日 14:15
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请在医生指导下使用。本品为抗肿瘤药物,配制时应小心,戴手套操作以防皮肤接触。 观察到患有心脏疾病或危险的患者发生急性充血性心衰或恶化。此类患者应密切监测。
试验室检查
在使用本品治疗期间应密切监测全血计数。 约43%的患者在整个治疗期间发生血小板减少,通常在治疗的第11天达到最大程度,在下一个疗程中得到恢复。平均来说,血小板计数降低和恢复贯穿8个治疗周期,并且未观察到累积血小板减少的现象。平均血小板计数最低值约为基线的40%。血小板减少的严重程度与治疗前血小板计数的联系列于表5。在每次给药前应对血小板计数进行监测。当血小板计数<25,000/μl,应停止治疗,剂量降低后重新开始。由医生决定使用输血的方法。已有因本品引起的血小板降低造成胃肠或大脑内出血的报道。
表5:血小板减少的严重程度与治疗前血小板计数的联系
治疗前血小板计数  患者人数(N=228) 血小板计数<10,000/μl的患者人数
≥75,000/μl 186 1(1%)
≥50,000/μ1-<75,000/ul 15 2(13%)
≥10,000/μl—<50,000/μl 27 8(30%) ●妊娠妇女
育龄妇女在使用本品治疗期间应避免受孕。
临床前毒理学研究显示,在器官发育期给大鼠(0.075mg/kg即0.5mg/㎡)和家兔(0.05mg/kg即0.6mg/㎡)注射最高试验剂量的硼替佐米未产生畸形。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/㎡的一半(以体表面)为基础计算。
在器官发育期给怀孕的家兔注射0.05mg/kg(0.6mg/㎡),表现出明显的流产以及胎仔成活率下降。成活的胎仔体重明显降低。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/㎡的一半(以体表面积为基础计算)。
尚未进行硼替佐米是否透过胎盘屏障的研究。对妊娠妇女尚未进行足够的正规研究。如果在孕期使用本品或在治疗期间受孕,孕妇应被告知本品对胎儿可以存在的危害。
在使用本品治疗期间,建议患者使用有效的避孕措施,并且避免哺乳。
●哺乳期妇女
尚不知硼替佐米是否通过人体乳汁分泌。鉴于许多药物经人体乳汁分泌,以及用含有本晶的乳汁喂养婴儿可能引起潜在严重不良反应,应建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间不要哺乳。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
参加临床试验的202名患者中,35%的患者≥65岁。65岁以上和65岁以下患者的显效率分别为19%和32%。256名患者安全性分析显示,对于50岁以下患者、51—65岁患者、65岁以上患者,3级和4级不良事件的发生率分别为74%、80%和85%。