您好，增加二类医疗器械经营，需要什么手续，怎么来办理，谢谢！。

需要办理二类医疗器械备案，

对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；　

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

5、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

坐标：深圳

是已经成立的公司需要增加二类医疗器械经营吗？那就申请增加经营范围，做经营范围变更，完成之后再办理二类医疗器械备案即可

增加经营范围需要的资料：公司名称，新的经营范围，法人的个人银行U盾

办理二类医疗器械需要的资料：营业执照原件、公章、法人身份证复印件等

医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，获得医疗器械经营许可证