1)从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。
2)“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical
Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
3)建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
4)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。
5)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。
根据欧盟发布的市场监督条例要求,自2021年7月起,所有带有CE标志的产品想投放到欧盟市场上之前,必须委托一名欧盟负责人来处理相关政府部门与卖家之后的沟通问题。卖家还需要注意将欧代信息加贴在贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上,如果缺少欧代信息,被欧盟海关抽查到,还会面临扣押销毁的严重风险。