医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同？

经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。二者的区别如下：

一、第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。

二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。

三、申办条件不同：

1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：

（1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；

（2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（3）具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（4）具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；

（5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。

2、申办医疗器械经营企业许可证的企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

扩展资料：

医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理如下：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

参考资料：

百度百科——第二类医疗器械经营备案

百度百科——医疗器械经营企业许可证

区别在于：要求不同、管理方式不同、申请不同。

1、要求不同：自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表；经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、管理方式不同：医疗器械第二类经营备案凭证向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料；不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

3、申请不同：接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

参考资料来源：百度百科-第二类医疗器械经营备案

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营企业许可证

二类医疗器械运营办理备案凭据是运营二类商品是必须申请办理，医疗器械经营许可证书是运营三类商品必须申请办理。二者的差别以下： 　　一、第二类运营办理备案凭据必须办理备案，医疗器械经营公司许可证书是审批制； 　　二、医疗机械第二类运营办理备案凭据办公室详细地址抽样检查，医疗器械经营公司许可证书的办公室详细地址须审查，规定医疗机械管理方案齐备，工作人员齐备，公司办公室、仓库设备齐全完善、冻库合乎工程验收规范。 　　三、申请办理标准不一样： 　　1、、申请办理医疗机械第二类运营办理备案凭据和医疗器械经营公司许可证书医疗机械的制造业企业应具有下列标准： 　　（1）合乎《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的要求； 　　（2）公司的制造、品质和项目负责人理应具备与所制造医疗机械相一致的专业技能，品质责任人不可另外担任制造责任人； 　　（3）具备与所制造商品及制造经营规模相一致的生产线设备，制造、仓储物流场所和自然环境。 　　（4）具备与所制造种类和制造经营规模相一致的产品质量检验组织和产品质量检验工作能力； 　　（5）具备与制造的医疗机械相关标准规范。 　　2、申请办理医疗器械经营公司许可证书的公司，除理应合乎左右规定外，还理应另外具有下列标准： 　　（1）合乎质量认证体系规定的内审员许多于几名； 　　（2）有关专业技术许多于几名。 　　由于二类和三类医疗器械在风险性水平上就会有较为大的区别，因此申请办理标准难度系数都是不一样的。

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

【生产许可证】生产许可证有效期为4年，期满前6个月内，须持原证重新申请，生产许可证实行年检制度。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

【二类医疗器械】二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

【适用范围】生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。