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我们是做医疗器械零售的，可否申请GSP《药品经营质量管理规范认证证书》？如何申请？

2025年04月08日 02:49

有1个网友回答

网友（1）：

您不能申请GSP认证。
根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
所以你们的经营范围不属于GSP认证范围。
医疗器械的质量管理的认证标准是YY/T 0287-2003/18013485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，你们如果要提升质量管理，可以申请这项认证。

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