谁知道二类医疗器械备案要求？

2025年03月12日 23:32

有2个网友回答

网友（1）：

二类医疗器械备案要求
　　1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。
　　2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。
　　补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

网友（2）：

二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九，专业办理医疗器械业务。