一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。
您好！CE是出口欧盟的产品认证，FDA是出口美国的产品认证，这两个产品认证都会要求企业具有ISO17025资质的，在国内经营的话有些产品是要CCC认证的，但如果是说在国外经营的话，没有这两个认证是出口不了的，那就不用说经营了！
不知道我说清楚没，您要是还有什么问题可以联系我！联系方式见我资料！
这位应该是问医疗器械在国外上市的问题吧。
需要，如需在美国上市，需要通过FDA的510(k），也就是上市前许可，其他的一些国家比如欧洲大多认同CE。
要看你的产品，属于几类的，
每一类的检测要求都有不同，
问问题前，最好先介绍清楚
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