新版FMEA中,PFMEA是五步法，还是六步法？ PFMEA如何界定范围？

新版FMEA既不是5步法也不是6步法，现在最新的手册明确了步骤是7步

具体内容详见下图

新版FMEA7步法详细介绍

FMEA通常分为三类：
1.SFMEA:系统失效模式及后果分析
2.DFMEA:设计失效模式及后果分析
3.PFMEA:过程失效模式及后果分析

SFMEA：‍
1.将研究的系统结构化，并分成系统单元，说明各单元间的功能关系。
2.从已描述的功能中导出每一系统单元的可想象的失效功能（潜在缺陷）。
3.确定不同系统单元失效功能间的逻辑关系，以便能在系统FMEA中分析潜在的缺陷、缺陷后果和缺陷原因
DFMEA：
在设计和制造产品时，FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。‍
PFMEA：
是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。‍
FMEA的益处：‍
1.指出设计上可靠性的弱点，提出对策；‍
2.针对要求规格、环境条件等，利用实验设计或模拟分析，对不适当的设计，实时加以改善，节省无谓的损失；
3.有效的实施FMEA，可缩短开发时间及开发费用；‍
4.FMEA发展之初期，以设计技术为考虑，但后来的发展，除设计时间使用外，制造工程及检查工程亦可适用；
5.改进产品的质量、可靠性与安全性；‍

FMEA失效模式分析是可靠性工程、六西格玛管理、质量管理的重要工具方法，新版FMEA七步法更有调理，用“技术指导思考”而非“无聚焦的头脑风暴”，可以更好地解决更多风险，降低技术风险。

新版FMEA七步法（DFMEA）：

第一步 策划和准备

1、项目确定

2、项目计划：目的、时间、团队、任务、工具

3、分析边界

4、根据经验教训，确定基准FMEA

5、结构分析步骤的基础

第二步 结构分析

DFMEA从理解系统结构开始，在将设计分解为系统、子系统和组件之后，聚焦元素、上级元素和下级元素将以表格形式描述，并提供在结构分析使用工具的附加说明（如框图、结构树）。

第三步 功能分析

DFMEA更深入的解释如何正确的描述一个功能，包括支持功能分析的工具（P图）。

第四步 失效分析

DFMEA描述了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面描述（更多故障）和一致（FE、FM、FC之间的内部一次性）的失效描述。

第五步 风险分析

DFMEA进一步区分预防控制（PC）和探测控制（DC）。在评价发生率和探测率之前，需要考虑PC和DC有效性的确认。在标准中更具体，以确定严重程度、发生率和探测度后，DFMEA“行动优先级（AP）替换（AP），根据AP高、中、低水平确定行动优先级。

第六步 优化

DFMEA中“建议措施”被“预防措施”和“探测措施”取代。添加了列：“状态”（计划、决策、实施待定、已完成、已放弃）和通过指向证据而采取的操作。

第七步 结果文件化

DFMEA的结果文件需要向管理层和客户报告内部情况，内部报告给管理层和给客户报告添加了一个全新名为监视与系统反馈的FMEA补充。MSR可以探测最终用户操作的失效，并通过切换到降级的操作状态来避免DFMEA描述中的原始高优先级失效后果。

需学习并实践新版FMEA及七步法，采用持续改进的方法保持DFMEA的不断更新，科学有效地运用好DFMEA。