二类器械备案及三类许可证(不含体外诊断试剂)在企业所在地区局进行申请办理。具体按照你区局官网办事指南进行申请。
办理需要的材料：
1、营业执照副本原件
2、经营场所
3、仓库，办理三类医疗的对仓库面积有要求，有些诊断试剂需要有冷库，面积要20平以上，常温仓库需要50平以上
4、经营场地的产权证明
5、经营场所、仓库平面图；公司地理位置图
6、法人身份证复印件，法人学历证明（大专以上学历）
7、量管理人员，医疗器械相关专业大专以上学历
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