GMP主要适用于药品生产企业,GSP主要适用于药品经营企业销售。
1、GMP是针对药品生产厂家具体生产流程,管理规范,质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质,通过认证的企业才能合法的生产药品。
2、GSP是针对药品流通环节的管理制度,质量控制体系。涵盖从生产企业到商业配送公司,到医院药房最后到患者,或者从零售药店到患者的全过程。GSP认证是药品流通企业的前提,从仓库管理,物流配送,财务合规等等很多方面,也是现阶段SFDA飞检的重点项目,也是被吊销最多的。
3、两者区别:针对药品的不同阶段或者不同环节的管理。对企业来说,要看企业的定位,业务涵盖流程进行相应的准备和完善。
GSP是药品经营质量管理规范,是对药品经营企业进行规范管理,GMP是药品生产质量管理规范,是对药品生产企业进行规范管理
GSP和GMP的区别在于:
GSP是药品经营质量管理规范,是对药品经营企业进行规范管理。
GSP通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
GMP所规定的内容,是食品药品加工生产企业必须达到的最基本的条件。
是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。