第二类医疗器械经营备案是什么意思

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药旦慧弊品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备模族案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，碧拿发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

扩展资料

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告。

参考资料来源：百度百科——第二类医疗器械经营备案

参考资料来源：百度百科——医疗器械监督管理条例

以前经营二碰启搜类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器笑历械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。简化了经营许可的流程、放宽了经营旁缺的标准。

二类医疗器械需要进行注册如喊，依据的是《医疗器械监督管理条例》，然后才能进行上市销售！经营受国家食品药品监督渣滑野管理局管理让肆！